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「薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて」オレンジレターNo.2【PMDA】

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ニュースの要点

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5月31日、「薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて」とするGMP指摘事例速報(オレンジレター)公表した。

指摘事例:医薬品を製造する作業室で、薬理作用・毒性が不明な治験薬を製造していた事例

<確認された事例>
  • 委託元から製造委託を受けた治験薬が、どのような薬理作用・毒性を有する物品であるか、情報を未入手
  • 科学的データに基づく残留管理のための限度値を未設定
<問題点・リスク>
  • 作業室や設備を共用する物品の毒性等が不明である場合、残留管理のための適切な限度値が設定されず、交叉汚染を防止する適切な措置がとられていないリスクが存在
  • 共用する物品により医薬品が汚染され、物品の毒性等によっては、その医薬品を服用する患者さんへの健康被害が発生する危険性が存在

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp/files/000246593.pdf

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