ニュースの要点
医薬品医療機器総合機構は9月21日、「外部委託する際の委託管理の徹底について」とするGMP指摘事例速報を公表した。
試験業務の委託に際し、外部試験検査機関の適正・能力の確認が不十分であった事例となる。
CHECK POINT
- 外部委託業者に対する監査、技術移転等を行い、外部委託業者において適切に業務が実施できる体制であることや、試験の分析性能、同等性等が適正であることの確認、保証を行っているか
- GMP省令の規定を含め、外部委託業者が遵守すべき事項を明確にした上で、必要な取決めを行っているか
- 委託した製造・品質管理業務について、外部委託業者が適正かつ円滑に実施しているかを定期的に確認し、不備がある場合には改善を求めているか
令和4年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表している。
この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行う。
