自主回収（クラスⅡ）に関するお詫びとお知らせ【小林化工】

ニュースの要点

小林化工は1月31日に、「自主回収（クラスⅡ）に関するお詫びとお知らせ」を発表した。

昨年12月にサワイグループホールディングス（ＨＤ）と交わした品質管理部門を含む製造機能の譲渡契約締結に伴う対応を行う。小林化工は2022年3月を以て、有する製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を移管するため、製造・販売した製品の品質の担保ができなくなること、また、安定性モニタリングあるいは長期保存試験が十分に実施できていないことから、製造販売元である【別紙1】に記載の計214製品（以下「対象製品」）について、使用期限が残存している全ロットを自主回収（クラスⅡ）する。

また、対象製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはないとしている。

自主回収の対象製品には、小林化工が製造販売承認を取得し、Meiji Seikaファルマ、ニプロESファーマ、日医工、ファイザー、あすか製薬、第一三共エスファ、アルフレッサファーマ、SKファーマ、科研製薬、共創未来ファーマ、ヤクルト本社、堀井薬品、ダンヘルスケア等が販売元になっている製品も含まれる。

詳細は以下の資料をご確認ください。

自主回収(クラスII)に関するお詫びとお知らせ　別紙1・2　小林化工（2022年1月31日）