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「サプレスタ顆粒2%」自主回収(クラスⅡ)【大鵬薬品工業】

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ニュースの要点

大鵬薬品工業は5月10日、「サプレスタ顆粒2%」の自主回収(クラスⅡ)を発表した。

安定性モニタリング(24 ヶ月時点)において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られ、原因調査を行ったところ、当該ロットについて、委託先製造所の判断により製造販売承認書に記載のない製造工程が追加され、承認規格に適合させて出荷した事実が判明した。安全性確保の観点から、当該ロットの在庫品を自主的に回収する。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:大鵬薬品工業ホームページ
https://www.taiho.co.jp/medical/news/files/pdf/E20220502_1.pdf

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年5月10日)

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