テプレノンカプセル50mg「サワイ」を自主回収（クラスⅡ）【沢井製薬】

ニュースの要点

沢井製薬は7月7日、胃炎・胃潰瘍治療剤 『テプレノンカプセル50mg「サワイ」』について、長期安定性モニタリングにおける溶出試験にて溶出が低下していることから、2023年5月に出荷一時停止の案内をしていたが、その後検証した結果、使用期限内の品質保証は難しいと判断し、使用期限内の全ロットを自主回収すると公表した。

なお、本件が有効性及び安全性に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えており、これまでに本件に関する重篤な健康被害は報告されていないとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。（抜粋）

テプレノンカプセル50mg「サワイ」の自主回収(クラスII)に関するお知らせ　沢井製薬（2023年7月7日）
医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2023年7月7日）