「アレロック錠5」一部ロットの自主回収（クラスⅡ）【協和キリン】

ニュースの要点

協和キリンは8月17日、抗アレルギー薬「アレロック錠5」の470ADAにおいて、長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されました。この結果を踏まえ、品質保証上の判断として当該ロットの自主回収（クラスⅡ）をすると公表した。

また、ロット470PDAについては、打錠工程までロット470ADAと同一バッチに由来することから、予防的措置として回収対象に含めることした。

当該ロットの参考品および他ロットの参考品を用いた評価結果から、品質の低下を示す傾向は認められておらず、安全性情報の評価においても、本件に関連すると考えられる有害事象の増加傾向は確認されていない。

これらの結果を踏まえ、有効性又は安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えており、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はないとした。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2026年8月17日）
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