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ピレチア錠5mgを自主回収(クラスⅡ)【高田製薬】

ニュースの要点

高田製薬は10月10日、抗ヒスタミン剤、抗パーキンソン剤「ピレチア錠(5mg)」について、本製剤(製造番号:V72X1)の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたとした。安定性モニタリングで規格を外れたのは(製造番号:V72X1)であったが、有効期間内のロットについて確認したところ他のロットでも規格に適合しないロットが認められたことから、全ロットについても承認規格への適合を担保できないため、自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

安全性及び有効性欠如による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年10月10日)

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