ニュースの要点
日新製薬は11月28日、日新薬品・テイカ製薬・日本ジェネリックが販売している「ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」」において、安定性試験を実施したところ、純度試験（1）の個々の面積の承認規格「標準溶液のブロムフェナクナトリウムのピーク面積の 1/10 より大きくない（0.10％）。」に対して僅かに上回る結果が確認されたことから、規格を上回る可能性のある使用期限内の対象ロットを自主回収（クラスⅡ）すること公表した。
原因として、検出された不明ピークについて調査を進めていく中でボトルに巻かれているシュリンクラベルに使用されているインキに起因している可能性が示唆されている。
回収対象ロットについて、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、品質・有効性及び安全性への影響はないと考えているとしている。
