ニュースの要点
厚生労働省は3月26日、令和６年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめた。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているもの。
厚生労働省は、患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、その品質確保に関する取組のひとつとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施している。また、令和６年に策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」においても、後発医薬品等の品質検査を継続して実施し、検査結果の積極的かつ迅速な公表を行うこととしている。
【検査結果の概要】
令和６年度は33有効成分598品目を検査対象とした。うち、バイオ後続品を除く医薬品について、溶出試験は17有効成分416品目、定量・純度・力価試験は17有効成分175品目、バイオ後続品について、生物活性試験は１有効成分１品目、純度試験は２有効成分５品目、力価試験が１成分１品目であった。
その結果、33有効成分596品目が承認書に定める規格に適合した。
また、その他の２有効成分２品目については、以下のとおりの状況であり、うち１有効成分１品目は不適合、１有効成分１品目は製造販売業者による同一ロットの参考品での再試験結果が適合であったこと等を踏まえ、最終的に適合と判断した。
