ニュースの要点
厚生労働省は5月21日、「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について」とする通知を発出した。
今般、アバコパン（販売名：タブネオスカプセル 10mg）について、「使用上の注意」の改訂、安全性速報及び国民（患者）向け情報の配布が必要と考え、速やかに必要な措置を講じるよう関係業者に対して周知徹底を依頼した。
〇「使用上の注意」の改訂：
１．警告
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
８．重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、以下の点について十分注意すること。多くの場合、これらの事象は投与開始後3ヵ月以内に発現している。
本剤の投与開始前、投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1回、その後の3ヵ月間は少なくとも4週間に1回、その後も投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認められた場合には、本剤の投与を中断し、速やかに患者の状態を評価すること。また、以下に該当する場合は本剤の投与を中止すること。
- ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
- ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週間を超えて持続した場合
- 総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
- ALPが基基準値上限の2倍以上の場合
- 黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認められる場合
- なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。
