ニュースの要点
令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会が8月23日に開催され、令和4年8月17日開催の令和4年度第4回薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会において、一般用検査薬としての要件や販売時に説明すべき事項等を示したガイドライン案について審議を行い、了承されたため、同日付でガイドライン《「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年8月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。参考資料４）》が発出されたことから、「一般用 SARS コロナウイルス抗原キットのリスク区分について」議論された。
