ニュースの要点
エーザイとバイオジェンは1月16日、エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル1抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：LEQEMBI™）について、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期AD）に係る適応で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬承認申請を行ったと発表した。
今回の申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第Ⅲ相Clarity AD試験、臨床第Ⅱb相試験（201試験）に基づくものです。また、本申請に先立ち、審査期間の短縮をめざして医薬品事前評価相談制度を活用している。
