経口抗凝固剤「ワーファリン顆粒0.2％」を自主回収（クラスⅡ）エーザイ

ニュースの要点

エーザイは11月29日、「ワーファリン顆粒0.2％」の安定性モニタリングにおいて、一部のロットで承認規格に適合しない試験結果が得られ、このため対象となる製造番号の製品について自主回収（クラスⅡ）を行うと公表した。

回収理由

安定性モニタリング（25℃/60%RH）において、30ヶ月経過した製造番号 13A74S 及び 14A59Sを試験したところ、類縁物質の値が承認規格を外れる結果となりました。そのため、該当製造番号の製品について自主回収する判断に至った。

健康被害の可能性

安定性モニタリングで承認規格を外れた量は僅かであること、また、この承認規格は安全性が懸念される閾値よりも低く設定されていること、貯法条件（室温）下で保管されている当該ロットを試験したところ承認規格を満たす結果が得られていることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2023年11月29日）