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カンデサルタン錠2mg「日医工」自主回収(クラスⅡ)【日医工】

ニュースの要点

日医工は8月23日、の『カンデサルタン錠2mg「日医工」』について、本製品の安定性モニタリング(36箇月時点)において、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られ、これを受け、その他の市場流通品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、全てのロットを自主回収すると発表した。

本製品中の類縁物質が経時変化により増加する傾向が確認されたが、類縁物質の量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性は低いと考えており、現在までに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていないとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年8月23日)

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