ニュースの要点
厚生労働省は8月29日、CAR-T細胞製品5製品の「使用上の注意」改訂を指示した。
CAR-T細胞製品の添付文書上の「重要な基本的注意」に、患者に対し規格を満たさない等の理由により製品が提供されない可能性があることを説明する旨を追記した。
CAR-T細胞製品における製品が提供できなかった事例の状況、国内外の添付文書における上記事例の関連記載状況等を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、いずれの製品においても、規格を満たさない等の理由により、製品が提供できない可能性があり、その旨を患者に説明することは重要であることから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
