「アセレンド注 100μg」自主回収（クラスⅡ）【藤本製薬】

2023年12月20日2023年12月21日

ニュースの要点

藤本製薬は12月12日、低セレン血症治療剤亜セレン酸ナトリウム注射液「アセレンド注 100μg」について、以下の理由により自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

なお、回収に関する情報提供は12月12日より開始するが、製品の回収は12月18日より開始する。

回収理由

医療機関においてアセレンド注 100μg^※を使用した際に、バイアルのプラスチックキャップと同時にアルミキャップ部分も一緒に外れたとの連絡を受けた。調査の結果、対象ロットの製品製造において、アルミキャップの巻締不良が起こっていたことが判明した。また、対象ロットの参考品を目視で確認したところ、他のロットよりも巻締が緩いと思われる状態であることが判明し、そのため、アルミキャップ部分の巻締不良の可能性のあるすべてのロットを自主回収（クラスⅡ）することとした。
^※キャップ部分はプラスチックキャップとアルミキャップから成る

危惧される具体的な健康被害

今回の巻締不良品はアルミキャップ全体が外れてしまうために医療機関において使用されることはないと考えており、また、出荷前の製品試験にて当該ロットの無菌性及び密封性は担保されていることから、重篤な健康被害のおそれはないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。