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エナラプリルマレイン酸塩細粒 1%「アメル」一部製造番号の自主回収(クラスⅡ)【共和薬品】

ニュースの要点

共和薬品は12月13日、『エナラプリルマレイン酸塩細粒 1%「アメル」』製造番号(製造ロット)2201について、自主回収すると発表した。

委託製造会社より当該ロットを製造した直後に同じ製造設備を用いて製造した品目(市場には出荷していない)から、他の有効成分を含む異物が認められたとの連絡を受け、当該ロットについても調べたところ、当該製品中にテルミサルタンが検出された。検出されたテルミサルタンは極めて微量の混入ではあるが、安全性への影響を完全に否定できないことから、自主回収することとした。本回収理由による重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年12月13日)

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