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新型コロナウイルス感染症診断薬の承認【厚労省】

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ニュースの要点

厚生労働省は2月10日、「GLINE-2019-nCoV Agキット」(医学生物学研究所社)と「Exdia EKテスト COVID-19 Ag」(栄研化学社)の製造販売承認を行った。

2製品は、イムノクロマト法により、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARSCoV-2 抗原を検出するキットである。検体を含む液を反応カセットに滴下し、15分後に反応カセット上の判定ラインの有無を確認することにより、陽性又は陰性を判定する。

2月16日には、「クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト」(シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス社)の製造販売承認を行った。

「クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト」はイムノクロマト法により、鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原を検出するキットで、検体を含む液を測定カセットに滴下し、15分後に判定部の判定ラインの有無を確認することにより、陽性または陰性を判定する。

新型コロナウイルス感染症診断薬の承認について(株式会社医学生物学研究所申請品目)GLINE-2019-nCoV Agキット 厚生労働省(2022年2月10日)

新型コロナウイルス感染症診断薬の承認について(栄研化学株式会社申請品目)Exdia EK テスト COVID-19 Ag 厚生労働省(2022年2月10日)

新型コロナウイルス感染症診断薬の承認について(シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社申請品目)クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト 厚生労働省(2022年2月16日)

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