ニュースの要点
厚生労働省は6月8日、「ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について」とする事務連絡を発出した。
ノルトリプチリン塩酸塩製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ-ニトロソノルトリプチリン）が検出された旨の報告があった。
令和5年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、本剤の服用による健康影響評価、本剤を服用している方々への対応等を取りまとめ、本件について患者から相談を受けた場合等には参考とするように、医療機関及び薬局に対する周知を依頼した。
厚労省は、医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクについては、令和３年10月8日に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」という通知を発出し、各製造販売業者等に自主点検を依頼していた。通知に基づき、国内のノルトリプチリン塩酸塩製剤について製造販売業者による自主点検が行われた結果、ニトロソアミン類の1種であるＮ－ニトロソノルトリプチリンが検出された。
