ドセタキセル点滴静注液20mg/2mLを自主回収【ファイザー】

2023年10月24日

ニュースの要点

ファイザーは10月18日、ドセタキセル点滴静注液 20 ㎎／2mL「ホスピーラ」の安定性モニタリング（27ヵ月時点）において、類縁物質が承認規格等に適合しない結果が得られたため、対象となる製造番号品の自主回収（クラスⅡ）を行うと公表した。

【自主回収の原因】
本製品の安定性モニタリングを実施したところ、対象製造番号（DC12102A）の27ヵ月目において承認規格及び日本薬局方^※）の規格を超えた類縁物質が検出され、これらの規格に適合しないことが判明した。当該製造番号品以外の本製品については、現時点での安定性モニタリングにおいて規格に適合していることを確認している。
また、弊社は本製品の他、ドセタキセル点滴静注液80㎎／8mL「ホスピーラ」、同120㎎／12mL「ホスピーラ」を製造販売しているが、本自主回収と同様の事象は発生していない。
^※本製品は、日本薬局方「ドセタキセル注射液」として収載されている。

【想定される健康被害】
規格に適合しなかった類縁物質は、本製品の有効成分であるドセタキセル水和物の類縁物質であり、ドセタキセル水和物の毒性及び薬理活性より低いことを確認している。現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた期間に、本件によると思われる健康被害に関する報告は受けていない。
このことから、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。