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スルペラゾン静注用1gの一部ロットを自主回収(クラスⅡ)【ファイザー】

ニュースの要点

ファイザーは4月6日、「スルペラゾン静注用1g」について、製造工程で使用する凍結乾燥機において、温度制御用熱媒体として使用するシリコンオイルの一部が漏出していることが確認されたことから、自主回収(クラスⅡ)を行うと発表した。なお、当該製造番号品以外については、シリコンオイルの混入はないことを確認している。

想定される健康被害について、検出されたシリコンオイルは微量であり、急性毒性試験、細胞毒性試験の結果からも人体への影響はないことを確認しており、自主回収の対象製造番号品が流通していた期間に、本件における健康被害に関する報告はなく、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要 医薬品医療機器総合機構(2023年4月6日)

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