骨粗鬆症治療剤イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」を自主回収（クラスⅡ）【東和薬品】

2023年4月19日2023年4月20日

ニュースの要点

東和薬品は4月17日、骨粗鬆症治療剤「イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」」の自主回収（クラスⅡ）を発表した。当該製品において、シリンジからプランジャーロッドが緩む、または脱落する事象が多数発生したことで自主回収する。

プランジャーロッドの先端はネジ式であり、シリンジのエンドストッパーにプランジャーロッドを回転させて装着している。装着の際にプランジャーロッドを過剰に締めたことから、一部の製品でプランジャーロッドのネジ山部に山とびが起き、本事象が発生したと考えているとした。また、検査工程においてプランジャーロッドとエンドストッパーの隙間を確認する検査機の管理幅の設定が適切ではなかったため、本事象を検知できずに製品化されたと推定している。なお、当該製品以降の製造からは再発防止を講じている。

当該事象により製品が使用できなくなる可能性があるが、シリンジ内の注射液の品質には影響はないので、本件に起因する健康被害が発生することはなく、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けていないとした。

詳細は以下の資料をご確認下さい。