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骨粗鬆症治療剤 イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」を自主回収(クラスⅡ)【東和薬品】

ニュースの要点

東和薬品は4月17日、骨粗鬆症治療剤「イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」」の自主回収(クラスⅡ)を発表した。当該製品において、シリンジからプランジャーロッドが緩む、または脱落する事象が多数発生したことで自主回収する。

プランジャーロッドの先端はネジ式であり、シリンジのエンドストッパーにプランジャーロッドを回転させて装着している。装着の際にプランジャーロッドを過剰に締めたことから、一部の製品でプランジャーロッドのネジ山部に山とびが起き、本事象が発生したと考えているとした。また、検査工程においてプランジャーロッドとエンドストッパーの隙間を確認する検査機の管理幅の設定が適切ではなかったため、本事象を検知できずに製品化されたと推定している。なお、当該製品以降の製造からは再発防止を講じている。

当該事象により製品が使用できなくなる可能性があるが、シリンジ内の注射液の品質には影響はないので、本件に起因する健康被害が発生することはなく、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けていないとした。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

出典:東和薬品ホームページ
https://med.towayakuhin.co.jp/medical/product/fileloader.php?id=77284&t=4

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年4月17日)

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