ジェイゾロフトＯＤ錠50ｍｇ・ジェイゾロフトＯＤ錠100ｍｇ　自主回収（クラスⅡ）【ヴィアトリス製薬】

2022年5月17日2022年5月19日

ニュースの要点

ヴィアトリス製薬は5月11日より、製造委託先であるファイザー・ファーマ株式会社が製造している選択的セロトニン再取り込み阻害剤ジェイゾロフトＯＤ錠50mg及び同ＯＤ錠100mgの一部製造ロットに対する製品出荷後の室温条件下の長期安定性試験において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ、当該ロットの製品については、その製品品質を完全に担保できるとは保証できないことから、自主回収を開始すると発表した。

製品出荷後の溶出試験に於いて有効成分であるセルトラリン塩酸塩の溶出性が承認規格を下回ったものであり、その程度もわずかである事から重大な健康被害が発生する恐れは無いとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。