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ジェイゾロフトOD錠50mg・ジェイゾロフトOD錠100mg 自主回収(クラスⅡ)【ヴィアトリス製薬】

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ニュースの要点

ヴィアトリス製薬は5月11日より、製造委託先であるファイザー・ファーマ株式会社が製造している選択的セロトニン再取り込み阻害剤ジェイゾロフトOD錠50mg及び同OD錠100mgの一部製造ロットに対する製品出荷後の室温条件下の長期安定性試験において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ、 当該ロットの製品については、その製品品質を完全に担保できるとは保証できないことから、自主回収を開始すると発表した。

製品出荷後の溶出試験に於いて有効成分であるセルトラリン塩酸塩の溶出性が承認規格を下回ったものであり、その程度もわずかである事から重大な健康被害が発生する恐れは無いとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:ヴィアトリス製薬ホームページ
https://www.viatris-e-channel.com/cgi-bin/mt/mt-cdsearch.cgi?IncludeBlogs=1&limit=20&search=ジェイゾロフト

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年5月11日)

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