「セファメジン®α筋注用・注射用」対象ロット自主回収（クラスⅡ）及び出荷停止【LTLファーマ】

ニュースの要点

LTLファーマは12月18日、「セファメジン^®α筋注用・注射用」の一部ロットにおいて、異物が混入しているリスクがあることを確認したので、対象ロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
現在のところ当該異物混入による健康被害の報告は受けていないとしている。

【回収理由と今後の対策】

• 回収理由
  原薬精製棟の乾燥機で使用しているメカニカルシール（シリコンカーバイト〈炭化ケイ素〉製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に混入したと判明した。それ以外に異物発生に繋がる箇所はないことを確認している。
  筋注用・注射用については、全数目視再検査、検査検証しているものの、一部の参考品で当該異物が確認されたため回収することとした。
  尚、点滴用キットについては、カメラ検査で 1000μm 以下の異物を検知・除去していること、不溶性異物、不溶性粒子、エンドトキシン及び無菌試験に適合していたこと、また参考品で当該異物は認められていないことから異物混入リスクは極めて低いと判断し、限定出荷で供給を継続する。
• 今後の対策
  乾燥機で使用しているメカニカルシールの交換と乾燥機の洗浄・確認、及び定期的な当該部品交換を実施する。

詳細は以下の資料をご確認ください。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2023年12月19日）