ニュースの要点
厚生労働省は10月21日、「アバコパン製剤の使用に当たっての留意事項について」とする通知を発出した。
アバコパン（販売名：タブネオスカプセル10mg）については、承認審査時に用いられた国際共同治験の試験成績に関して信頼性の疑義が指摘されたことを踏まえ、令和８年６月19日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条第６項及び第69条の２第１項の規定に基づく報告命令をキッセイ薬品工業株式会社に対して発出し、回答書の提出を求めてきた。
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、報告命令に基づき承認取得者から提出された回答書の内容を確認した結果、承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得ることが確認され、本剤による治療上の有益性がリスクを上回ると判断することが困難であるとされた。これを受けて、令和８年10月21日に開催された薬事審議会医薬品第二部会において、別添のとおり報告した。
今後における本剤の使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、医療機関等に対する周知いただきたい。
〇現時点における対応方針：次の対応を医療機関等に要請する
- 新規の患者については、本剤の投与開始を差し控えること。
- 本剤を投与中の患者については、中止又は代替治療への切替えを原則として、対応を検討すること。中止又は代替治療への切替えにあたっては、患者ごとの病状、治療効果、他の治療選択肢及び治療変更に伴う影響を踏まえ、検討すること。
- 代替治療への切替えまでの間など、本剤の投与を継続する場合には、本年５月に発出した安全性速報（ブルーレター）を踏まえた適正使用を継続されたいこと。
