オロパタジン塩酸塩錠 5mg「トーワ」自主回収（クラスⅡ）【東和薬品】

ニュースの要点

東和薬品は3月7日、アレルギー性疾患治療剤『オロパタジン塩酸塩錠5mg「トーワ」』（製造番号：B0421）を自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

当該製品において、別の製造番号で使用するために調製したフィルムコーティング液の一部を追加混入した可能性があり、B0421を自主回収することとした。

当該製品は全ての試験項目において規格に適合していることを確認しており、また、混入した可能性があるフィルムコーティング液は少量であり、かつ、その成分は本製品の承認書に記載された着色剤及びコーティング基剤となる。そのため、有効性や安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れはないと考えており、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害や安全性に影響があったとする報告は受けていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年3月7日）
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