タブネオス®カプセル１０mgによる重篤な肝機能障害について〜安全性速報（ブルーレター）〜【厚労省】

ニュースの要点

厚生労働省は5月21日「タブネオスカプセル 10mg」について「安全性速報（ブルーレター）」を発出した。

2022年の発売開始以降、肝機能障害は「使用上の注意」の「重大な副作用」で明記していましたが、本剤を服用した患者で胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されており、死亡に至った症例が国内で20例報告されています（国内推定使用患者数 8,503人）。 このため、本剤の「使用上の注意」の「警告」を新設し、「重要な基本的注意」を改訂することとした。

・安全性速報　タブネオス®カプセル10mgによる 重篤な肝機能障害について
・タブネオスカプセル 10mg 慎重な投与のお願い―重篤な肝機能障害にご注意ください―
・「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について
・医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について
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