ニュースの要点
沢井製薬は5月23日、『プラミペキソール塩酸塩錠 0.125mg/0.5mg「サワイ」』について、安定性モニタリングにおいて純度試験が承認規格に適合しない結果が得られまた。本製品は2023年4月に「販売中止」の案内を出しており、2024年3月31日付で薬価基準経過措置期間が満了しているが、承認規格に適合しない製品が医療機関に在庫として残っている可能性があることから使用期限が残存する全てのロットについて、自主回収(クラスⅡ)すると公表した。
なお、本件が有効性及び安全性に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えており、本件に関する重篤な健康被害は報告されていないとしている。
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