セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」自主回収（クラスⅡ）【日医工】

ニュースの要点

日医工は8月19日、『セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」』（製造販売元：日医工ファーマ株式会社）について、安定性モニタリング（22か月）において、有効成分の純度試験の溶状が承認規格より高くなるおそれが判明したことから、当該ロット及び同様の傾向を示すロットを自主回収（クラスⅡ）と公表した。 

使用期限の30か月で溶状の吸光度の値が承認規格より僅かに高くなると想定されるものの、他の試験項目は承認規格から外れることはないと推定でき、安全性に影響する可能性は低いと考えられることから、本件に起因する重大な健康被害が発生する可能性はないと考えており、また、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2026年8月19日）
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