ニュースの要点
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は11月2日、「「薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方（Early Consideration）」について」とする事務連絡を発出した。
人工知能（AI）は、医薬品等の開発及び評価の手法やプロセスにおける効率化や最適化を通じて、最終的には医療の質の向上につながる可能性を有していますが、医薬品等のライフサイクルにおけるAIの利活用は、患者及び国民の利益の確保に資するものでなければなりません。
今般、薬事上の判断及び意思決定に関わる活動におけるAIの健全な利活用及び開発を促進するため、薬事関係者等が共通して踏まえることが望ましい基本的な考え方を整理したので、お知らせします。
なお、Early Consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考え方を示したものであり、今後、新たに得られる知見や科学の進歩等により、変わり得るものであることにご留意ください。
〇本文書の位置付け：
本文書は、規制上の要件を新たに定めるものではなく、AIの健全な利活用及び開発を促し、AIの利活用によって薬事活動に生じ得るリスクを適切に管理しつつ、その便益を最大化するための考え方を示すものである。
