ニュースの要点
沢井製薬は7月24日、「イソプロピルウノプロストン点眼液0.12％『サワイ』」と「ラタノプロスト点眼液0.005％『サワイ』」について、承認規格には適合しているものの、ICH-M7ガイドライン※にてクラス２に分類される化学物質が製剤中で許容限度を超えていることが判明し、調査の結果、対象ロットに用いた特定の容器ラベルに起因することが確認されたため、当該ラベルを使用した製品を自主回収すると公表した。
ICH-M7に基づくリスク評価をした結果、対象ロットの製品を投与した場合に健康被害が生じる可能性は完全には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないとしている。
※ICH-M7ガイドライン：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理に適用される実質的な枠組みを示すもの。
