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ベンズブロマロン錠25mg「テバ」・ベンズブロマロン錠25mg「NIG」自主回収(クラスⅡ)【日医工】

ニュースの要点

日医工は9月13日、『ベンズブロマロン錠25mg「テバ」』『ベンズブロマロン錠25mg「NIG」』について、安定性モニタリング(12か月時点)において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られ、調査の結果より、有効期間内に製剤の溶出性が承認規格に適合しない可能性を否定できない一部ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる可能性はあるが、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年9月13日)

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