ニュースの要点
日新製薬は1月24日、『レボセチリジン塩酸塩OD錠 2.5mg｢日新｣』において、安定性試験を実施したところ、崩壊性の承認規格「崩壊試験法（1）即放性製剤の項に従い、補助盤を使用して試験を行うとき、適合する。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して崩壊時間を僅かに上回る結果が確認された。実態を把握するため参考品を用いて拡大調査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊時間が1分を上回ったことから、対象ロットについて自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
回収対象ロットについて、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、溶出試験を含めたその他の承認規格には適合していることから、品質・有効性及び安全性への影響はないとしている。
（https://www.yg-nissin.co.jp/products/PDF/4695_5628_z1.pdf）
