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ATP腸溶錠20mg「AFP」を自主回収(クラスⅡ)【アルフレッサ ファーマ】

ニュースの要点

アルフレッサ ファーマは10月10日、ATP腸溶錠20mg「AFP」ついて、本製品(製造番号 OJA0081、OJA0083 及び 0JB0084)の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ、他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

溶出性が遅いことにより有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられるが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年10月10日)

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