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カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」とベック顆粒2%を自主回収(クラスⅡ)【日医工】

ニュースの要点

日医工は11月24日、『カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」』について、本製品参考品の評価試験において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られ、これを受け、当該製品の評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、同様な製造管理のもと製造したロットを自主回収すると発表した。

また、『ベック®顆粒2%』について、本製品の安定性モニタリング(24箇月時点)において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られ、これを受け、当該製品の評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、同様な製造管理のもと製造したロットを自主回収すると発表した。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年11月24日)
カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」
ベック顆粒2%

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