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ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」自主回収(クラスⅡ)【日医工】

ニュースの要点

日医工は8月23日、『ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」』について、本製品参考品の評価試験を行ったところ、純度試験(類縁物質)が使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、同様の製造管理のもと製造した全てのロットを自主回収すると発表した。

本製品中の類縁物質が経時的に増加し規格外になる可能性はあるが、類縁物質の量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性は低いと考えており、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないとしている。

ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」 自主回収に関するお知らせとお願い(クラスII) 日医工(2022年8月23日)

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年8月23日)

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