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狭心症用舌下錠「ニトロペンⓇ舌下錠0.3mg」自主回収(クラスⅡ)【日本化薬】

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ニュースの要点

日本化薬は、狭心症用舌下錠「ニトロペンⓇ舌下錠 0.3mg」(一般名:ニトログリセリン)を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。ロット番号912980の安定性モニタリング(6カ月時点)において、純度試験 (遊離硝酸イオン)が使用期限内に承認規格に不適合となる可能性が確認された。使用期限内の全てのロットの参考品を測定したところ、ロット番号802920で承認規格に適合しない結果が得られた。そのため、当該ロットを5月18日より自主回収する。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:日本化薬ホームページ
https://mink.nipponkayaku.co.jp/product/di/ot_file/o247.pdf

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年5月18日) 

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