ホミカエキス散「ホエイ」自主回収（クラスⅡ）【ヴィアトリス製薬】

ニュースの要点

ヴィアトリス製薬は12月25日、『苦味健胃剤ホミカエキス散「ホエイ」』の自主回収（クラスⅡ）を開始した。本製剤の原薬製造所にて原薬ホミカエキス散を承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことが判明し、使用期限内の全てのロットを自主回収（クラスⅡ）することとした。

なお、本製剤の製造所において原薬の受入試験及び本製剤の出荷試験を実施し、全てのロットにおいて全ての試験項目で規格に適合していることを確認しており、安定性モニタリングにおいても規格外の試験結果は認められていないので、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えているとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2023年12月25日）