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ベプリコール錠100mgを自主回収(クラスⅡ)【オルガノン】

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ニュースの要点

オルガノンは10月27日、抗不整脈薬「ベプリコール錠100mg」について、自主回収(クラスⅡ)を開始した。

「ベプリコール錠100mg」(製造番号:F005F)の長期保存試験の12 箇月時点において、溶出性が承認規格(45分後溶出率:75%以上)に適合しない結果が得られたことから、同じ製造条件で製造した製造番号F003Dの参考品についても溶出性の確認を行ったところ、製造番号F005Fと同様に承認規格に適合しない結果が得られた。

これらの結果を受け、当該製造番号の製品の自主回収を決定致したと発表した。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:第一三共メディカルライブラリーホームページ
https://www.medicallibrary-dsc.info/announce/emergency/pdf-data/2021/2110alrt_bep.pdf
出典:医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10375

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