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改正医薬品医療機器等法が成立~緊急時の承認制度を導入

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ニュースの要点

「緊急承認」制度を導入する改正医薬品医療機器法(薬機法)が5月13日の参院本会議で可決、成立した。

緊急時に医薬品全般を対象に、安全性の「確認」、有効性の「推定」をもとに概ね2年を期限に承認する。緊急承認制度の対象として新型コロナ治療薬などに実際に適用されるかが注目されている。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 参議院(2022年5月13日)

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