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セチリジン塩酸塩錠 5mg「サワイ」の自主回収(クラスⅡ)【沢井製薬】

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ニュースの要点

沢井製薬は4月18日、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「セチリジン塩酸塩錠 5mg「サワイ」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。

Lot.519X01の長期安定性モニタリング(24箇月時点)において溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られた。これを受け、当該ロット及び使用期限内のその他ロットについて参考品にて試験を行ったところ、Lot.519501で同様に承認規格に適合しない結果が得られた。そのため承認規格外となったロットを自主回収することとした。

有効成分の体内への吸収がわずかに遅れる可能性が考えられるが、含量は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性は低いとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年4月15日)

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