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シスプラチン点滴静注10mg「マルコ自主回収(クラスⅡ)【日医工】

ニュースの要点

日医工は9月29日、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」(製造販売元:日医工ファーマ株式会社)について、本製品の加速安定性試験(6か月)の結果により、確認試験の紫外可視吸収スペクトルにおいて、通常と異なる吸収スペクトルを示したことから、対象ロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。 

異常が確認された試験項目は確認試験のみで、有効成分の含量を含むその他の承認規格には適合しており、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えているとした。

出典:日医工ホームページ(https://www.nichiiko.co.jp/medicine/files/20260929_01.pdf)

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2026年9月29日)
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