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エバスチンOD錠10mg「日医工」自主回収(クラスⅡ)に関するお知らせ【日医工】

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ニュースの要点

日医工は11月25日に、『エバスチンOD錠10mg「日医工」』について、参考品を用いた安定性モニタリングの結果、純度試験(類縁物質)が使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認されたため、当該ロットを自主回収すると発表した。

本製品中の類縁物質が経時変化により増加する傾向が確認されたが、類縁物質の量は僅かなものであることから本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており、また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:日医工ホームページ
https://www.nichiiko.co.jp/medicine/important/data/20211125cl1.pdf

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