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「セパミットーRカプセル20」を自主回収(クラスⅡ)【日本ジェネリック】

ニュースの要点

日本ジェネリックは7月28日、「セパミットーRカプセル20」(日本薬局方:ニフェジピン徐放カプセル)について、安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない製品が認められ、使用期限内の全ての参考品の溶出試験を実施した結果、一部の製品で使用期限内に不適合となる可能性があるため、対象製品を自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性はあるが、含量は規格内であることから重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年7月28日)

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